½ûÂþÌìÌÃ

Een Notified Body of ook wel een aangemelde instantie is een door de overheid aangewezen keurings- of testinstituut die technisch bevoegd is verklaard om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren. Dit betekent dat BSI uw organisatie verder kan helpen wanneer er een Notified Body nodig is voor uw CE-markering. 

Aan een Notified Body worden hoge eisen gesteld. Richtlijnen voor een Notified Body eisen bekwaamheid, volledige onafhankelijkheid en onpartijdigheid. BSI wordt hier ook elk jaar op getoetst door de Raad van Accreditatie (RvA).

”Accrediteren betekent letterlijk: vertrouwen geven. We willen er blindelings op kunnen vertrouwen dat de kwaliteit van producten en diensten in orde is. Dat bloeduitslagen correct zijn, dat vlees niet te veel bacteriën bevat, dat roltrappen veilig zijn, dat elektrotechnici deskundig handelen … Dat kan alleen als certificaten en rapporten waarmaken wat ze beloven.” 

Wanneer BSI getoetst wordt, bestaat dit onder andere uit:

• Reguliere inspectiebezoeken;
• Beoordelen van certificatie dossiers;
• Het op locatie beoordelen van Notified Body-audits bij fabrikanten;
• Een onderzoek starten als er een melding binnenkomt over de werkwijze of beslissingen van een Notified Body.

Momenteel is BSI Notified Body voor 6 verschillende verordeningen en richtlijnen op het gebied van productcertificatie voor de industrie. Zie onderstaand overzicht:

• Regulation (EU) No 305/2011 - Construction products
• 2014/33/EU Lifts and safety components for lifts
• 2014/90/EU Marine equipment
• 2014/68/EU Pressure equipment
• Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment
• Regulation (EU) 2016/426 Appliances burning gaseous fuels

Daarnaast is BSI ook Notified Body voor verschillende verordeningen en richtlijnen op gebied van certificatie van medische hulpmiddelen, hierover kunt u meer informatie vinden op onze webpagina over medische hulpmiddelen. Onder medische hulpmiddelen vallen ook in-vitro diagnostica. Zie onderstaand overzicht

• 90/385/EEC Active implantable medical devices
• 93/42/EEC Medical devices
• 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices
• Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
• Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices

vindt u altijd het meest recente overzicht van alle verordeningen en richtlijnen waartegen BSI is geaccrediteerd. Ook vindt u hier alle technische specificaties van de richtlijnen en verordeningen. 

Pas als een product aan de  voldoet mag het in de EU op de markt worden gebracht. Wanneer een product een CE-markering heeft moet dit visueel zichtbaar zijn op het product. In principe beoordeelt een producent zelf of het product aan de Europese richtlijnen voldoet.

Alleen producten met een verhoogd risico moeten worden gecontroleerd door een Notified Body. Een Notified Body beoordeelt of de producten met een gemiddeld of hoog risico aan wettelijke eisen voldoen om toegelaten te worden op de Europese markt. Wanneer de producent in het bezit is van het benodigde certificaat dat is uitgegeven door de Notified Body mag deze pas de CE-markering aanbrengen.

Wanneer er geen cijfers bij de CE-markering op het product staan betekent dit dat de fabrikant de CE-markering zelf heeft aangebracht. Wanneer een product door een Notified Body is getest, staat het viercijferige nummer van de Notified Body achter de CE-markering op het product.

Als onafhankelijke beoordeling door een Notified Body verplicht is bestaan er over het algemeen vier beoordelingsmethoden:

1. Conformiteitsbeoordeling door verificatie (certificatie) van het kwaliteitssysteem, meestal ondersteund door de volgende onderzoeken:
2. Type-ontwerponderzoek-ontwerpbeoordeling, dit gebeurt indien er duidelijke normen en regels als onderbouwing gehanteerd zijn
3. Type-testonderzoek hierbij wordt een reeds geproduceerd product aan testen onderworpen
4. Toezicht tijdens de fabricage hierbij worden diverse onderdelen van het proces tijdens de fabricage beoordeeld.

Producten die door een Nederlandse Notified Body zijn gecertificeerd, mogen daarna in alle landen van de EU op de markt worden gebracht.

Fabrikanten kunnen buiten Europa gevestigd zijn, CE-markering is nodig wanneer zij hun product op de Europese markt willen verkopen.

De BREXIT kan effect hebben op de markttoegang van uw product. Het UKCA-keurmerk is het nieuwe Britse productkeurmerk dat vanaf 1 januari 2022 vereist is voor producten die in Groot-Brittannië (Engeland, Wales en Schotland) op de markt worden gebracht. Het heeft betrekking op de meeste producten waarvoor voorheen CE-markering vereist was. Meer informatie over de UKCA leest u hier.

BSI UK (identificatienummer 0086) is een in GB gevestigde Approved Body die conformiteitsbeoordelingen kan verstrekken onder het nieuwe UKCA-schema.

BSI is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de evaluatie- en verificatieactiviteiten. Daarom zijn we onafhankelijk van zowel fabrikanten voor wie wij beoordelingen uitvoeren als van de commerciële concurrenten van die fabrikanten. BSI medewerkers mogen niet betrokken zijn geweest bij het ontwerp, de constructie, de marketing of het onderhoud van de producten.

• Definiëren van de richtlijnen of verordeningen
  De Notified Body schrijft of beslist niet over de EU-wetgeving – onze inbreng zal worden overwogen tijdens een debatfase, maar wij beslissen niet over de wetgeving. BSI toetst aan de eisen van de richtlijnen, wij schrijven ze niet.
  
  
• Consultancy
  Medewerkers van BSI mogen de fabrikant, de gemachtigde vertegenwoordiger, een leverancier of hun commerciële concurrent geen advies aanbieden of geven (of hebben aangeboden of verstrekt) met betrekking tot het ontwerp, de constructie, de marketing of het onderhoud van de te beoordelen producten.

BSI heeft veel verschillende bedrijven en hun producten gecertificeerd. Bent u benieuwd naar ervaringen van deze bedrijven? Lees het in een van onze case studies.