Formation | Exigences de l'article 117 du Règlement DM

Cette formation a été conçue pour vous donner une bonne compréhension des exigences de l’article 117 et l’impact de celles-ci sur la documentation nécessaire pour obtenir les approbations sur le marché pour des médicaments utilisant un dispositif médical.

Elle vous donnera également une vue globale du Règlement des DM(MDR 2017/45) et des actions nécessaires pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance.

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Il n'y a pas de prérequis pour cette formation. Pourtant, il est recommandé d'avoir une connaissance de l'audit et d'avoir lu la norme ISO 19011:2018 au préalable.

Compétences visées

Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances et les compétences pour :

  • Connaitre le contexte et le contenu du Règlement des DM
  • Définir la classification des DM
  • Savoir expliquer en profondeur les exigences générales de sécurité et de performance
  • Savoir interpréter la signification et les exigences de l'article 117
  • Rendre plus facile la collaboration entre le département pharmaceutique et le département DM

*Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les opérateurs de compétences (OPCO), si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous informer lors de votre inscription.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu’à 48h avant le début de la session pour vous valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription : par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 80 46 17 91.