Cette formation d鈥檜ne journ茅e a 茅t茅 con莽ue pour fournir un aper莽u de l鈥檜tilisation de la norme ISO13485 en tant que base pour un syst猫me de management de la qualit茅 mis en 艙uvre par les fabricants de dispositifs m茅dicaux. Le cours sera consacr茅 脿 la revue des exigences ISO13485 et l鈥櫭﹖ablissement des comparaisons 脿 la norme ISO9001. En plus de cela, les participants seront sensibilis茅s 脿 la relation entre ISO13485 et ISO14971.
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Aucun pr茅requis n鈥檈st exig茅 pour cette formation. Il est tout de m锚me recommand茅 de consulter la norme au pr茅alable.
Objectifs p茅dagogiques
- Entamer les premiers pas vers une certification à l’ISO13485:2016
- Comprendre comment mieux répondre aux exigences réglementaires afin d’augmenter la sécurité du patient
- Surveiller la chaine d’approvisionnement pour atteindre l’amélioration continue
- Développer des dispositifs médicaux sécurisés et efficaces
Public vis茅
- Managers
- Responsables qualit茅
- Managers des affaires r茅glementaires
- Auditeurs internes et externes
- Toute personne qui contribuera 脿 la mise en place de la norme
Comp茅tences vis茅es
- À l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de :
- Expliquer que l'application de la norme ISO13485 constitue le fondement des systèmes de management de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux et indiquer les différences avec la norme ISO 9001
- Établir les relations entre l'ISO13485, l'ISO14971 et le système de réglementation de la qualité de la FDA
- Reconnaître l'utilisation de l'ISO13485 comme le fondement des réglementations des dispositifs médicaux dans le monde entier
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version 茅lectronique
- Attestation de r茅ussite 脿 l鈥櫭﹙aluation des connaissances et certificat officiel
Moyens p茅dagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalit茅s d鈥櫭﹙aluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation