Envisagez-vous une implantation réussie de votre société sur le marché canadien ? Nous répondons souvent à ce type de question posée par nos clients et vous pouvez toujours nous contacter pour plus d'informations.
Q. Est-ce que ma société vendra des produits au Canada ?
A. Santé Canada fait la distinction entre des sociétés qui vendent des dispositifs médicaux et celles qui, par exemple, sous-traitent à des fabricants, des stérilisateurs, des bureaux de conception ou des sociétés de services. Ces sociétés ont seulement besoin d'un certificat ISO13485; la certification MDSAP est obligatoire seulement pour les fabricants de dispositifs médicaux qui vendent des produits au Canada.
Q. Est-ce que je peux ignorer le contrôle de conception si j'ai seulement des produits de Classe II ?
A. Oui. Toutefois, BSI conseille vivement à toutes les sociétés qui sont responsables de la conception d'inclure le contrôle de conception pour l'homologation.
Q. Est-ce que mes étiquettes doivent être à la fois en français et en anglais ?
A. Pour la plupart des dispositifs, seulement l'anglais est obligatoire comme langue principale sur les étiquettes et le mode d'emploi. Les deux langues sont obligatoires pour certains dispositifs, toutefois, et les sociétés doivent prouver qu'elles peuvent produire une étiquette et l'IFU en français.
Q. Est-ce que BSI soumet mon certificat à Santé Canada ?
A. Non. La soumission d'un certificat relève toujours de la responsabilité du fabricant mais BSI est très proactif quant aux demandes de modification de certificat (ce qui se produit fréquemment avec les certificats MDSAP).
Q. Est-ce que BSI envoie mon rapport avec tous les résultats à Santé Canada ?
A. Oui. Si Santé Canada exige un rapport de société, nous sommes obligés de le lui envoyer.
Pour les fabricants qui souhaitent vendre des dispositifs médicaux de Classe II, III et IV, Santé Canada exige la délivrance d'un certificat de système de management de la qualité ISO13485 comme preuve de conformité aux . Ce certificat peut seulement être délivré par un registraire agréé du Medical Device Single Audit Program (MDSAP) tel que BSI.
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