Guía medicinal
Descargue nuestra guía para los productos que incorporan una sustancia medicinal auxiliar y que están comprendidos en la norma 14 de la UE 2017/745 (MDR).
Productos combinados con medicamentos bajo el artículo 117 del MDR
Productos combinados con medicamentos bajo el artículo 117 del MDR
¿Es un fabricante de productos combinados con medicamentos?
Introducido por la Comisión Europea bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), el Artículo 117 solicita que los fabricantes de productos combinados coloquen su producto en el mercado como un dispositivo integral y lo comercialicen como un "medicamento" a fin de obtener una Opinión del Organismo Notificado (NBOp).
A continuación, el organismo notificado confirma si el producto cumple con los Requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR, por sus siglas en inglés) relevantes y proporciona un informe de opinión del organismo notificado al fabricante para incluir en la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés).
Los autoinyectores, inhaladores, nebulizadores precargados, bolígrafos precargados, jeringas precargadas y parches transdérmicos son ejemplos de productos combinados con medicamentos que necesitan una Opinión del Organismo Notificado.
Los fabricantes de productos combinados deberán obtener los servicios de un organismo notificado; comente sus necesidades con BSI para comenzar con su planificación.
