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La EN 60601 es una familia de normas cuyo ámbito abarca la seguridad, el rendimiento esencial y la compatibilidad electromagnética de los equipos y sistemas electromédicos. Equivale a la serie internacional de normas IEC 60601 y comprende más de 70 normas diferentes.

• EN 60601-1 Parte Uno o Norma General abarca la seguridad básica y las prestaciones esenciales de todos los equipos electromédicos.
• EN 60601-2 Parte Dos o Normas Particulares incluye los requisitos para grupos de productos específicos (por ejemplo, EN 60601-2-22 láseres médicos).
• Normas complementarias incluyen requisitos para aspectos específicos relacionados con los equipos y sistemas electromédicos (por ejemplo, EN 60601-1-2 Perturbaciones electromagnéticas).

Los fabricantes que deseen comercializar un equipo electromédico en el mercado europeo o británico deben obtener la certificación CE o UKCA e incluir la marca CE/UKCA en sus productos para demostrar que cumplen la legislación pertinente.

Aunque el cumplimiento de los estándares más recientes no es obligatorio para el marcado CE/UKCA de los equipos electromédicos, es el método preferido para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) aplicables del o de los Requisitos Esenciales del . Dado que actualmente hay pocas normas armonizadas con el Reglamento, para que los fabricantes de equipos electromédicos sean evaluados con respecto al Reglamento, es crucial comprender y cumplir los requisitos de la norma . La EN 60601 representa una norma de vanguardia y, por lo tanto, puede aplicarse para demostrar la conformidad con los requisitos aplicables del MDR y del Reglamento del Reino Unido.