Este curso está diseñado para aquellos que tengan un conocimiento en la manufactura de dispositivos médicos, siguiendo el esquema de módulos TPECS de Exemplar Global.
ISO 13485 Dispositivos Médicos
ISO 13485 Dispositivos Médicos
La norma para dispositivos médicos más reconocida en el mundo ayuda a organizaciones de todos los tamaños.
La norma para dispositivos médicos más reconocida en el mundo ayuda a organizaciones de todos los tamaños.
Garantice la seguridad de los pacientes y el acceso al mercado de la tecnología de dispositivos médicos a nivel mundial
BSI emplea a más de 150 expertos en dispositivos médicos con experiencia en todos los aspectos del ciclo de vida del producto, incluyendo la investigación y desarrollo, fabricación y garantía de calidad.
Disminuya el riesgo futuro y gestione el cumplimiento, especialmente conforme se posiciona en los cambios del mercado mundial. BSI tiene acuerdos multilaterales con muchos países de manera que se puedan aceptar nuestros reportes de prueba para una amplia gama de productos.
¿Cuáles son los beneficios de ISO 13485 sobre los Dispositivos Médicos?
- Con una certificación, aumente el acceso a más mercados alrededor del mundo.
- Defina cómo revisar y mejorar los procesos en toda su organización.
- Aumente la eficiencia, reduzca los costos y supervise el funcionamiento de la cadena de suministro.
- Demuestre que usted produce dispositivos médicos más seguros y eficientes.
- Satisfaga los requisitos reguladores y expectativas del cliente
Acceda a los mercados mundiales
Al trabajar con BSI, los fabricantes de dispositivos médicos están eligiendo acceder irrestrictamente y sin dificultades a expertos mundiales internos, con experiencia en materia de reglamentación en una amplia gama de productos y áreas técnicas. Nuestros expertos tienen una extensa experiencia práctica en todos los aspectos del ciclo de vida del producto, incluyendo Investigación y Desarrollo, fabricación y calidad.
Somos una entidad notificada y aprobada de "ámbito completo" reconocida por la Comisión Europea para 17 directivas y también cuenta con el reconocimiento de FDA (EE.UU.), CMDCAS (Canadá), JPAL (Japón), ZLG/ZLS (Alemania), y (Australia conforme a MRA),Taiwan FDA (conforme al programa TCP), y Hong Kong MDCO (conforme a HKCAB). Ofrecemos una cartera de productos y servicios centrados en resultados, en cada etapa de su camino para su certificación y estamos comprometidos a establecer relaciones proactivas de largo plazo con nuestros clientes.
Marca CE
Los productos que quieran ser vendidos en la Unión Europea (UE) y que entren dentro de las Directivas Europeas deben llevar el marcado CE- es un requisito legal.
El cumplimiento puede ser complejo ya que los requisitos del marcado CE varían entre Directivas e incluso dentro de Directivas.
BSI tiene un equipo de expertos que conocen precisamente qué Directiva se requiere para cada producto- haciendole la vida más fácil.
¿Por qué elegir a BSI?
Hemos sido pioneros en normas por más de 100 años y hoy somos los líderes en el mercado. Ayudamos a más de 80,000 organizaciones que van desde las principales marcas mundiales hasta pequeñas empresas ambiciosas en 172 países, a ganar una ventaja sobre su competencia. Como una de las pocas organizaciones que entiende las normas de principio a fin, no solamente evaluamos qué tanto las satisface, sino que creamos nuevas normas desde cero y capacitamos equipos mundialmente para que las usen y logren un mejor desempeño. Nuestro conocimiento puede transformar a su organización.
