Medizinprodukte mit ergänzenden Arzneimitteln

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Zulassung Medizinprodukte mit ergänzenden Arzneimitteln

BSI weiß um die Herausforderungen, denen sich Hersteller von Medizinprodukten, die Arzneimittel enthalten, gegenüber sehen, wenn es um zulassungsrechtliche Anforderungen geht. BSI versteht, dass die Ausstattung Ihrer Medizinprodukte mit ergänzenden Arzneimitteln enorme Vorteile mit sich bringt, weiß aber auch, dass das Zulassungsverfahren in diesem Falle anspruchsvoller ist.

Wir sind stolz darauf, Ihnen in diesem speziellen Bereich unseren umfassenden Service als Benannte Stelle anbieten zu können. Unser engagiertes Expertenteam unterstützt Sie gerne und führt Sie effizient und sicher durch dieses komplizierte Zulassungsverfahren. Dank unserer langjährigen Erfahrung in diesem Bereich und einer breiten Palette von zugelassenen Produkten verfügen wir über die Expertise und die Sachkenntnis, um Ihnen während dieses speziellen Verfahrens an der Seite zu stehen.

Medizinprodukte mit ergänzenden Arzneimitteln

Leitfaden Arzneimitteldossiers

Laden Sie unseren Leitfaden herunter, der Informationen zu Medizinprodukten mit ergänzenden Arzneimitteln gemäß Artikel 14 der EU 2017/745 (MDR) enthält.

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Klassifizierung von Medizinprodukten mit ergänzenden Arzneimitteln

Bei der Festlegung des geeigneten regulatorischen Prozesses ist die frühzeitige Klassifizierung von Medizinprodukten, die Arzneimittel enthalten bzw. freisetzen, von entscheidender Bedeutung:

  • Medizinprodukte, die Arzneimittel freisetzen und ohne das Arzneimittel selbst ausgeliefert werden, sind im regulatorischen Sinne Medizinprodukte (medical devices) gemäß Richtlinie 93/42/EWG, z. B. Infusionspumpen.
  • Medizinprodukte, die Arzneimittel freisetzen und zusammen mit dem Arzneimittel ausgeliefert werden, sind im regulatorischen Sinne Medizinprodukte (medicinal products), z. B. subdermale kontrazeptive Implantate und Insulin-Fertigspritzen.
  • Medizinprodukte, die als festen Bestandteil ihrer Konstruktion einen Wirkstoff enthalten, der, wenn er getrennt verwendet würde, als Medizinprodukt (medicinal product) betrachtet werden kann und der die Fähigkeit besitzt, auf den menschlichen Körper zu wirken, sind im regulatorischen Sinne Medizinprodukte (medical devices), z. B. Katheter mit Heparin-Beschichtung.

Für eine präzise Klassifizierung sind folgende Fragen zu klären:

  • Können bestimmte Komponenten des Produkts, wenn sie getrennt verwendet werden, als medizinisches Produkt im Sinne der Richtlinie 65/65/EEC betrachtet werden? Beispiel Silber, Inhaltsstoffe bestimmter Kräuter, Schmerzmittel, etc.
  • Welche Angaben werden über das Produkt gemacht, und was ist seine Zweckbestimmung?
  • Durch welche Methode wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung erzielt? Wie ist die Wirkungsweise?
  • Wie steht es mit der Fähigkeit des Arzneimittels, sich auf den menschlichen Körper auszuwirken?

Beispiele für ergänzende Arzneimittel:

  • Gentamicin, Pentoxifyllin
  • Humanalbumin
  • Chlorhexidin
  • Fluorid
  • Lidocain
  • Thrombin, Wachstumsfaktoren, rekombinante Peptide
  • Heparin
  • Silber, Triclosan, Polyhexanid, Idoin
  • Nicotinamid, Wasserstoffperoxid
  • Heparin
  • Paclitaxel, Sirolimus, Novolimus
  • Benzocain
  • Erythromycin, Vancomycin, Doxycyclin
  • Rapamycin
  • Allopurinol, Mannitol, Adenosin
  • Heilpflanzen
  • Dexamethason

Medizinischer Rat

Während des Zertifizierungsprozesses für Medizinprodukte mit ergänzenden Arzneimitteln überprüft die Benannte Stelle produkttechnische Aspekte und stellt bei einer der zuständigen Europäischen Behörden Anfragen zu dem ergänzenden Arzneimittel, das fester Bestandteil des Medizinproduktes ist.

Vor dieser Anfrage gegenüber der zuständigen Behörde muss BSI jedoch die Wirksamkeit des Arzneimittels nachweisen, das in dem Produkt enthalten ist.

Die zuständige Behörde erstellt für die Benannte Stelle eine wissenschaftliche Stellungnahme bezüglich der Qualität und der Sicherheit des Arzneimittels und berücksichtigt darin das medizinische Nutzen-/Risiko-Profil, das die Integration des Arzneimittels in das Medizinprodukt hat.

Die Prüfung des Arzneimittels durch die zuständige Behörde kann bis zu 210 Tage dauern und verläuft unter normalen Umständen parallel zur Produktprüfung durch die Benannte Stelle.

Warum Sie sich zur Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte mit ergänzenden Arzneimitteln für BSI entscheiden sollten

BSI verfügt über eine unangefochtene und langjährige Geschichte in der Zertifizierung von Medizinprodukten, die Arzneimittel enthalten, und ist darauf besonders stolz. Mit unserer profunden Sachkenntnis und großen Erfahrung in diesem Bereich unterstützen wir Sie in jeder Phase des Zertifizierungsprozesses zeitnah, bedarfsgerecht und fundiert. Jeder Fall ist anders, deshalb sollten Sie Kontakt mit uns aufnehmen, damit wir Ihre individuellen Bedingungen kennenlernen und mit Ihnen besprechen können.